Сертификация лекарств

Почему в аптеках разных стран нет лекарств, которые есть в других странах? Почему бывает так, что импортное лекарство неожиданно исчезает из продажи? И почему, наконец, импортные лекарства стоят так дорого? Ответ на это довольно прост. Все дело в национальных сертификациях лекарств. Эта причина не единственная, но основная.

Как лекарства попадают в аптеки?

Сначала лекарства на фармфирмах изобретают ученые. Потом проверяют на животных. Потом проводят клинические исследования на людях. Весь это процесс занимает годы. Иногда многие годы, порой даже десятилетия, если считать от начала научного поиска лекарства от той или иной болезни.

Все эти годы фармфирма вкладывает деньги в разработку нового лекарства, в зарплату ученых и других сотрудников, в испытания и сертификацию лекарства. Важно запомнить именно этот последний, но далеко не дешевый пункт.

Сертификация лекарства - это не оплата справки в ЖЭКе и даже не выписка больничного. Это весьма длительная и дорогая процедура, которая требует проведения тестов, испытаний и контролей, которые оплачивает фармфирма. Плюс зарплата и командировки сотрудников, занимающихся сертификацией.

Если совсем коротко - это дорого. Поэтому килограмм лекарств стоит значительно дороже килограмма картошки. Но и это лишь половина проблемы. Настоящие проблемы начинаются тогда, когда фармпроизводитель решает начать продавать лекарство не в той стране, где производит, и где сертификация уже проведена, а в другой.

А это значит, что он опять должен проводить все тестирования, испытания и контроли, оплачивать сотрудников и переводчиков и т.д. В каждой новой стране. Каждый раз. Более того, во многих странах этот сертификат надо обновлять. Т.е. получать снова через несколько лет. И опять тратить на это деньги.

В мире сейчас 250 стран. Каждая требует свой сертификат. Каждая желает сама проверить лекарство. И в каждой стране фармпроизводитель должен опять оплачивать сертификацию. И так 250 раз, если лекарство хотят продавать во всех странах.

Будет ли разумный бизнесмен, разумный фармпроизводитель играть в такую игру? Разумеется, нет. Именно поэтому в маленьких странах нет огромного количества хороших лекарств. Ибо рынок маленький и затраты на сертификацию просто никогда не вернутся. Именно поэтому в больших странах нет лекарств от редких болезней, от орфанных заболеваний. Ибо спрос не очень большой и опять таки затраты на сертификацию не вернутся никогда.

Именно поэтому импортные лекарства стоят дорого, иногда исчезают с прилавков, а порой и вовсе не появляются. Просто потому, что в противном случае фармптроизводитель не вернет себе вложенные в сертификацию и дистрибьюцию деньги. Никогда. Фармпроизводство не может быть убыточным. Убыточные предприятия - это банкроты. Новые лекарства они не изобретают.

Причина отсутствия лекарств в аптеках - национальная сертификация. Цена - человеческие жизни, качество жизни, здоровье. Именно так, а не иначе. Национальная сертификация не защищает здоровье жителей, а забирает его, ставя финансовый и временной барьер на пути лекарств.

Ну зачем, спрашивается, в Германии получать немецкий сертификат на французское лекарство, если у него уже есть французский? А зачем американскому лекарству получать российский сертификат? Зачем английскому или словенскому лекарству сертифицироваться в Литве или Латвии? Проще, разумнее, экономичнее, полезнее для пациентов было бы начать признавать сертификации других стран. Взаимно или односторонне. Всех стран или избранных. Это давно пора сделать, ибо на кону жизнь и здоровье людей.

Авторитетное мнение

Масштаб бедствия хорошо проиллюстрирован в книге «Свобода выбирать» нобелевского лауреата по экономике Милтона Фридмана, отрывки из которой уместно будет здесь процитировать. Речь в книге идет об американском фармрынке и о деятельности FDA, сертифицирующей как отечественные, американские, лекарства, так и импортные, например, английские. Важно понимать, что речь идет о большом, платежеспособном американском рынке. И если уж там фиксируются эти проблемы, то в любой стране, где покупателей поменьше и люди победнее (а это почти все остальные страны, включая, например, Россию, Украину, Беларусь, Казахстан, Литву, Латвию, Эстонию, Германию, Израиль, Францию, Испанию и т.д.) эти проблемы и последствия национальной сертификации тяжелее на порядок, а то и на два.

И вот мнение Милтона Фридмана об относительно благополучном американском фармрынке. Экстраполяция этого мнения на любой национальный рынок лекарств и сертификационно-лицензирующие процедуры будет вполне корректна и уместна.

«В настоящее время накоплены значительные свидетельства того, что регулирующая деятельность Управления (FDA) пагубна, что она принесла больше вреда, тормозя прогресс в производстве и распространении полезных препаратов, чем пользы, защищая рынок от вредных и неэффективных препаратов.

Влияние Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на темпы внедрения новых лекарств изменилось очень значительно… в настоящее время требуется значительно больше времени, чтобы получить одобрение нового лекарства, и, отчасти вследствие этого, затраты на разработку новых препаратов многократно возросли. Согласно одной оценке, в 1950-х и начале 1960-х годов на разработку нового препарата и внедрение его на рынок требовалось около полумиллиона долларов и 25 месяцев. С тех пор затраты, с учетом инфляции, возросли бы всего до 1 миллиона долларов. Но в 1978 году для внедрения нового продукта на рынок нужно израсходовать 54 миллиона долларов и около 8 лет, т.е. произошел стократный рост затрат и четырехкратное увеличение времени по сравнению с общим двукратным ростом цен. В результате фармацевтические компании США больше не в состоянии разрабатывать новые препараты для лечения пациентов с редкими заболеваниями… Вдобавок мы даже не можем воспользоваться в полной мере зарубежными достижениями, поскольку Управление не принимает свидетельства из-за границы как доказательство эффективности препаратов...

Так называемый «лекарственный лаг» проявляется в относительной доступности лекарств в США и других странах. Серьезное исследование, проведенное доктором Уильямом Уорделлом из Центра изучения создания лекарств Рочестерского университета, показывает, что в Великобритании доступно гораздо больше лекарств, чем в США. При этом лекарства, которые имеются в продаже в обеих странах, в среднем появляются на рынке Великобритании раньше, чем в США...

Если исследовать терапевтическую значимость лекарств, которые не появились в США, но доступны в других местах, например, в Англии, вы столкнетесь с рядом случаев, когда пациенты пострадали от отсутствия лекарств. Например, существуют одно или два лекарства, которые называются бета-блокаторами и могут предотвратить смерть от сердечного приступа - мы называем это вторичным предотвращением смерти от инфаркта миокарда, - если бы эти лекарства были доступны в США, они могли бы спасать примерно десять тысяч жизней в год...

Сэм Пелтцман в своем исключительно добросовестном эмпирическом исследовании делает вывод, что существуют недвусмысленные свидетельства того, что причиненный вред намного перевешивает пользу. Он обосновывает свое заключение тем, что «штрафы, налагавшиеся рынком на продавцов неэффективных лекарств… были настолько значительными, что оставляли мало пространства для деятельности регулирующего агентства»...

Отнюдь не случайным является то, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, несмотря на самые лучшие намерения, своими действиями отбивает охоту разрабатывать и реализовывать на рынке новые и потенциально полезные лекарства.

Поставьте себя на место чиновника Управления, отвечающего за одобрение или неодобрение нового препарата. Вы можете совершить две ошибки:

1. Одобрить лекарство, оказывающее непредвиденное побочное действие, которое приведет к смерти или серьезному ухудшению здоровья относительно большого числа людей.

2. Отказать в одобрении лекарства, которое могло бы спасти жизнь многих людей или облегчить огромные страдания и не имеющее неблагоприятных побочных действий. Если вы сделаете первую ошибку,… ваше имя появится на первых полосах всех газет. Вы попадете в суровую опалу. Если вы совершите вторую ошибку, кто об этом узнает? Фармацевтическая фирма, продвигающая новый препарат, от которой можно отмахнуться, как от образчика алчных бизнесменов с каменными сердцами? Несколько разъяренных химиков и врачей, занимающихся разработкой и тестированием нового препарата? Пациенты, чьи жизни можно было бы спасти, уже не смогут выразить свой протест. Их семьи даже не узнают о том, что дорогие им люди потеряли жизнь из-за «осторожности» неизвестного чиновника из Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Даже имея самые лучшие в мире намерения, вы невольно запрещали бы многие хорошие лекарства или откладывали бы их одобрение, чтобы избежать даже отдаленной возможности пропустить на рынок лекарство, которое имело бы побочное действие в виде газетной шумихи.»

А в результате, врачам нечем лечить, а пациентам нечем лечиться.

Каков же вывод и каков рецепт?

Необходимо каждому государству очертить круг стран, контрольным инстанциям которых они доверяют, качество исследований в которых достаточно высокое, а сертификация вполне надежна. И принимать сертификацию в этих странах для лекарств по умолчанию, допуская в аптеки новые лекарства. Что не только сохранит жизнь и здоровье пациентов, но и сбережет им довольно значительные средства.

Доктор Соколов А.Л.